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    專訪博雅許曉椿博士:細胞治療仍可突破 讓百萬“天價藥”變親民
    發表時間:2022年2月21日 14:43 來源:新科技 責任編 輯:麒麟

    在過去的100年里,藥物的發展發生了巨大變化,從小分子藥物時代發展到大分子藥物時代,再到近5年來涌起的新浪潮——細胞藥物和細胞療法。從2017 年美國FDA批準了首款CAR-T免疫細胞療法上市至今,全球已有5款自體CAR-T細胞的腫瘤治療由FDA批準上市,由此細胞治療行業進入全新發展階段。2021 年,中國國家藥監局批準了2款CAR-T免疫細胞治療上市,開啟了我國細胞治療時代的新元年。

    然而,當下的細胞療法由于成本高、效率低等問題仍然難以廣泛普及。未來細胞治療有可能實現平價嗎?細胞療法將會在哪些方面實現產業突破?

    博雅控股集團董事長、創始人許曉椿博士在接受藥智網采訪時表示,“細胞治療現在只是開端,隨著技術進步,細胞治療的發展困境將得到解決!

    博雅控股集團董事長、創始人許曉椿博士

    細胞療法為何受到追捧?

    細胞治療是利用患者自體(或異體)的細胞(比如干細胞或者免疫細胞)經過體外改造,重新輸入患者體內,用于治療疾病的治療方法。目前主流的細胞療法有干細胞治療和腫瘤免疫細胞治療等。許曉椿博士認為,“細胞治療技術是臨床醫學發展的一個重要的里程碑,優勢明顯!

    首先,針對復雜疾病,細胞療法成果驚艷。在過去100年的醫學發展中,我們針對的是一些相對簡單的疾病,大多數情況下用分子藥物就能解決問題。然而,針對一些相對復雜的疾病,比如腫瘤、衰老以及六千余種罕見病等,仍然缺乏有效的治療手段,整個醫藥行業亟需創新療法出現。在過去五年,我們看到CAR-T療法、干細胞療法等細胞療法在多種血液疾病、遺傳疾病中展現出了驚人效果,主流觀點的共識是:細胞療法正在引領著未來醫學革命。這其中最令人振奮的地方在于:某些傳統治療手段無效或者治療效果不佳的“疑難雜癥”,細胞治療打開了新的希望之門。比如,目前已經有5款獲批上市的CAR-T免疫細胞治療,通過改造患者自身免疫性T細胞來攻擊并摧毀惡性腫瘤,在放療和化療失敗的晚期血液癌領域,療效高達90%以上。另外,國際上也已經有多款獲批的干細胞藥物,針對諸如地中海貧血、肌萎縮、克羅恩病等這些難治性疾病。隨著細胞治療的臨床研究在全球火熱開展,不久后,我們還會看到更多的患者獲得疾病治療的新選擇。

    第二,細胞療法具有更可預測的安全性。細胞治療采用的是人體自身的“活”細胞,細胞本身是一個復雜的“機器”,目前上市的細胞藥物主要有三種形式:其一是采用自體來源的細胞作為自用的“個性化藥物”,即用自己的細胞經過體外處理后治療自身的疾;其二是采用免疫原性低,即無排異風險的細胞種類,如間充質干細胞;其三是采用經過配型的異體來源細胞,即配型他人的細胞后用于治療自身的疾病,如造血干細胞移植。整體而言,相對來說經過臨床驗證的細胞藥物,具有更可預測的安全性,藥理活性高、毒副作用小本身便是生物藥的優勢。

    這并不是說細胞療法沒有副作用,作為一種活的藥物,細胞進入人體后,也可能會引起細胞因子風暴等“連鎖反應”,但這有著可預測的規律和控制手段,與普通化學藥物所產生的不可預測的毒副作用不同。相對來說,細胞治療有著更大的安全性。

    第三,細胞療法療效更持久。細胞藥物本身作為有機復合體和“活”的藥物,有著自我再生的能力,進入人體后,能夠影響和改造人體內的微環境,分泌細胞因子或其他生物活性物質,我們發現細胞治療通常會有相對更加長久的效果。這也是為什么,我們經?吹降募毎委熗且淮谓o藥,而非每天或每周重復給藥。

    昂貴的細胞療法如何普及?

    細胞治療產品的特征與傳統藥品有顯著區別,例如:起始原材料來源高度個性化、制備工藝復雜、生產規模有限、質量研究和質量控制難度較大等。許曉椿博士解釋,“當前獲批的自體CAR-T療法之所以價格昂貴,其中一個重要的原因便是個性化的藥物生產難以避免的包括場地、人力、物力在內的高成本消耗。CAR-T細胞藥物的生產需要采集患者自身的細胞、分離出T細胞,并通過復雜的程序制造出CAR-T細胞,這種細胞藥物的定制化模式難以像傳統藥物那樣實現量產,因而目前CAR-T產品的價格相對昂貴!蹦壳霸谥袊鷾噬鲜械腃AR- T細胞藥物高達120萬元一劑,而在美國更是達到了驚人的300萬元一劑。

    但同時,許曉椿博士也認為,細胞治療價格昂貴不會是一個長期的現象。任何新技術在出現初期,價格必定很高,哪怕是胰島素剛發現的時候,價格也是非常高的。細胞治療也一樣!

    那么細胞治療成本高、效率低的問題將會如何得到解決呢?

    許曉椿博士提出以下三個的途徑:

    一是提高生產工藝效率。現在全球批準的細胞療法,包括美國批準的五款和中國批準的兩款CAR-T免疫細胞治療,全部都要求采用全封閉式生產工藝,其生產工藝成本約為10萬美元/每例。尋找能取代傳統制藥工藝、實現大規模生產的新一代制造工藝成為免疫細胞治療藥物開發者和生產商的重要目標。自動化技術、全封閉式的智能器械平臺給細胞治療的質量控制、規;a、成本降低帶來了新的選擇,有少量的技術企業開始探索通過自動化的細胞設備及集成平臺制造細胞藥物,博雅也率先推出了專利平臺CAR-TXpress™,用于快速、封閉式、自動化、大規模地生產CAR-T免疫細胞藥物,相較傳統的實驗室人工生產方式,CAR-TXpress™能夠將細胞藥物生產成本降低50%-60%,這也能夠幫助細胞藥物更快地走向真正需要的患者。

    二是提高用于治療的細胞質量及治療成功率。免疫細胞細胞治療采用患者的自體細胞,而患者本身處于衰弱狀態,部分患者T細胞活性已經受到了影響。從細胞制備技術出發,在這些“弱”、“病”細胞中精準篩選強壯、健康、高活性的免疫細胞非常重要,獲得足夠量健康、鮮活的免疫細胞,并在制備、存儲和運輸過程中充分保障細胞活性直接影響到最終的治療效果;從患者本身出發,如果有一份在健康的時候就存儲起來的免疫細胞,其治療成功率和生存機會也能更高。許曉椿博士介紹:“正是基于此,博雅控股集團不僅布局細胞治療的全產業鏈覆蓋,關注細胞的生產工藝提升、推出高度自動化的細胞存儲系統以確保細胞質量和活性,同時,我們旗下的細胞庫也在全世界范圍內推動GMP標準的干細胞和免疫細胞存儲,我相信未來每個重視健康的家庭,都會選擇存儲一份健康的干細胞或者免疫細胞,作為自身家庭私有的醫學資源,以保障需要之時細胞治療的成功率!

    三是降低對復雜GMP生產的過度依賴。從臨床質量需求來看,細胞藥物產品的生產必須符合GMP標準。這既需要政策的介入、行業規范的約束,企業或研發機構也應該提早布局,搭建全生命周期的質量體系。首先,技術端口的提升和改善體現在確保細胞生產達到GMP標準要求的同時,實現細胞生產過程的簡化;第二,細胞藥物的質量控制不僅僅體現在生產過程,運輸、流通及臨床場景也有很大的革新與改良空間。針對臨床應用場景,手術室及時應用系統(Point-of-Care)逐漸成為受到醫院關注的新的細胞治療解決方案,在手術室的環境下,通過封閉的自動化手術室處理系統可以降低對細胞生產實驗室環境的要求,1-2小時內在醫院或診所手術室環境就能迅速完成目標細胞的提取、乃至細胞藥物的制造與生產,臨床醫生在經過培訓后即可在自動化系統和設備的幫助下成為細胞藥物的“生產者”,更即時、更高效、更安全。許曉椿博士認為,這會是降低細胞治療成本、提升細胞治療可及性的另一個突破點。

    據記者了解,博雅控股集團旗下的自體骨髓細胞快速處理PXP®平臺,已經直接在多個國際知名外科中心投入使用,美國最大的運動醫學連鎖診所之一Orthohealing Center正使用PXP®為患者帶來更前沿的骨科微創細胞治療解決方案,改善患者的治療體驗。目前PXP®平臺已經通過了美國、加拿大、印度等多個地區的醫療器械審批。目前這一系統在國內已經通過了香港衛生署醫療器械注冊,在大陸的醫療器械審批也正在進行中,正逐步填補國內細胞治療和手術室即時治療系統領的空白。

    在采訪的最后,許曉椿博士提到,當然還有其他更多的方法和技術可以降低細胞治療成本,這也有賴于全行業各個環節的協同努力。許曉椿博士表示:“我相信未來細胞治療費用不會超過當下常見的骨髓移植等,細胞治療從安全性、有效性到費用等角度,都能夠成為大部分患者都可以接受的常規醫療途徑。博雅控股集團始終關注整個細胞治療產業的發展,希望在未來每一個人都能享受到細胞治療發展的成果!

    專家簡介:

    許曉椿 博士,博雅控股集團董事長,創始人,博雅控股集團旗下TG醫療CEO,北京大學分子醫學研究所客座教授。

    許曉椿是美國華盛頓大學醫學院免疫學博士,同時擁有美國艾默里大學商學院高級工商管理學碩士學位(EMBA),發表過40余篇學術論文、會議摘要、綜述等,6次在國際上獲得醫學研究獎。

    許曉椿博士擁有超過20年的生物醫藥和制藥產業管理經驗,曾先后擔任美國輝瑞制藥集團資深科學家和項目經理及二家美國納斯達克上市公司研發總監職務。許曉椿參與開發的新藥產品Celebrex 和Bextra 2004年的全球年銷售額分別達到33億美元和13億美元。許曉椿博士主管的藥物研發,先后已有近10個新藥項目進入不同階段的臨床試驗。

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